近日珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“布洛芬緩釋膠囊（0.3g）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過一致性評(píng)價(jià)。潤(rùn)都制藥也成為該藥品國(guó)內(nèi)首家過評(píng)企業(yè)。
布洛芬，異丁苯丙酸，最早于1964年由英國(guó)Nicholson等人合成，英國(guó)布茨BOOTS公司首先獲得專利并工業(yè)化生產(chǎn)。布洛芬是世界衛(wèi)生組織、美國(guó)FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥，是公認(rèn)的兒童首選抗炎藥。
布洛芬具有抗炎、鎮(zhèn)痛、解熱作用。治療風(fēng)濕和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的療效稍遜于乙酰水楊酸和保泰松。適用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊椎炎和神經(jīng)炎等。
問世以來，因其抗炎、解痛、退熱的作用，遠(yuǎn)比阿斯匹林、保泰松和撲熱息強(qiáng)，而倍受消費(fèi)者青睞。據(jù)資料，布洛芬的銷售量比同類解熱鎮(zhèn)痛藥銷售量多一倍左右。目前國(guó)內(nèi)上市的劑型有片劑、膠囊、顆粒劑、緩釋片、混懸液。
布洛芬緩釋膠囊適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)；也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱等。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國(guó)內(nèi)批文有22條，但據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，雖然生產(chǎn)企業(yè)眾多，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅上海信誼天平藥業(yè)和珠海潤(rùn)都制藥。
目前國(guó)內(nèi)布洛芬只有成都苑東生物的布洛芬注射液和珠海潤(rùn)都制藥的布洛芬緩釋膠囊過一致性評(píng)價(jià)，具體見下表。
國(guó)內(nèi)布洛芬系列藥品過評(píng)情況（時(shí)間截至2019.8.15）
此外在今年7月25日，苑東生物芬立平?布洛芬注射液獲批“用于6個(gè)月及以上兒科患者的解熱和鎮(zhèn)痛治療”新適應(yīng)癥，有效地滿足了國(guó)內(nèi)6個(gè)月以上兒科患者退熱、鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的安全用藥需求。
布洛芬注射液也是FDA唯一批準(zhǔn)用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。目前苑東生物的芬立平?布洛芬注射液正在積極爭(zhēng)取進(jìn)入2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入目錄。
匯宇制藥的多西他賽（4ml:80mg）通過一致性評(píng)價(jià)
2019年8月8日，匯宇制藥按化學(xué)藥新4類申報(bào)的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。此前該藥品另一規(guī)格1ml:20mg的已于2019年1月25日獲批生產(chǎn)，并成為國(guó)內(nèi)首家過評(píng)。
多西他賽原研由賽諾菲開發(fā)，是紫杉醇的一種化學(xué)合成衍生物，主要用于治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等，相較于紫杉醇，該藥大大提高了親水性，降低了不良反應(yīng)，峰值銷售額達(dá)21.8億歐元。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞醫(yī)藥的艾素占據(jù)46.02%的市場(chǎng)份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%，齊魯?shù)亩嗯练普急?2.53%。
目前多西他賽過評(píng)企業(yè)僅有匯宇制藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯、揚(yáng)子江等4家的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?jiān)趯徶校涣_欣生物、費(fèi)森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請(qǐng)?jiān)趯徶小?/p>
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，對(duì)于第二批帶量采購(gòu)目錄，多西他賽是大概率入選品種，匯宇制藥搶先獲得入場(chǎng)券，非常有利于擴(kuò)大市場(chǎng)份額。
多西他賽注射液是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥也是首家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，但遲遲未能過評(píng)。恒瑞醫(yī)藥在2018年報(bào)電話會(huì)議上表示，如果注射劑帶量采購(gòu)，公司業(yè)績(jī)將會(huì)大幅下滑。
據(jù)云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種已達(dá)10個(gè)，其中4個(gè)為抗腫瘤注射劑。除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）外，其余9個(gè)品種僅有1家企業(yè)過評(píng)。
藥企加快過評(píng)速度，已有348個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)
據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有348個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中30個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)：
