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家庭防新冠用藥知識:大量臨床研究證實連花清瘟安全性良好

來源:金話筒醫(yī)藥 時間:2023-08-12 22:09:03 手機版

連花清瘟膠囊/顆粒是在中醫(yī)絡(luò)病理論的指導(dǎo)下開發(fā)的具有代表性的中成藥,用于治療病毒性呼吸系統(tǒng)傳染病、甲流、新冠肺炎等疫情防控發(fā)揮重要作用。連花清瘟作為國家中醫(yī)藥“三方三藥”的重大成果之一,已被列入國家衛(wèi)生委員會《新型冠狀病毒診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)和國家中醫(yī)藥管理局《新冠肺炎感染者家庭中醫(yī)藥干預(yù)指引》。國家權(quán)威指南共識推薦病毒呼吸系統(tǒng)傳染病用藥30余次,成為應(yīng)對呼吸系統(tǒng)公共衛(wèi)生事件的品牌中成藥。應(yīng)用廣泛,用藥安全,療效準(zhǔn)確,在我國和世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了積極作用。

臨床前安全評價結(jié)果表明,連花清瘟在急性毒理、長期毒理、安全藥理等方面具有良好的安全性,無肝腎功能損傷。根據(jù)《中醫(yī)藥新藥研究指南》要求的單次毒性試驗和一個月的長期毒性試驗結(jié)果,連花清瘟對大鼠的一般情況、體重、血象、生化指標(biāo)和主要器官都沒有明顯影響,肝腎功能也沒有異常反應(yīng)。急性毒性實驗研究結(jié)果表明,連花清瘟給藥大鼠劑量達到18g/kg,相當(dāng)于人類臨床劑量的453倍,沒有與藥物相關(guān)的毒性反應(yīng)。在長期毒性研究中,劑量相當(dāng)于人類臨床劑量的24倍和145倍,狗和大鼠連續(xù)給藥4周,無不良反應(yīng)。安全藥理學(xué)研究表明,連花清瘟對心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)無影響,無肝腎功能異常。

連花清瘟自上市以來,已進行了100多項臨床研究。Meta分析顯示,它在治療流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病方面具有良好的安全性。自2021年2月上市至217項臨床研究不良反應(yīng)的Meta分析,涉及流感、呼吸道感染、肺炎、新冠肺炎等疾病的臨床研究。結(jié)果表明,與常規(guī)藥物組相比,連花清瘟或聯(lián)合常規(guī)藥物組的不良反應(yīng)發(fā)生率降低(P<0.001)與連花清瘟有關(guān)的肝腎功能損傷無不良反應(yīng)。Meta分析中發(fā)現(xiàn)的連花清瘟主要不良反應(yīng)與國家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測的惡心、腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)一致,體現(xiàn)在2019年3月以嶺藥業(yè)對連花清瘟藥品說明書的修訂中。

此外,通過檢索PubMed、新冠肺炎CNKI連花清瘟共有10篇Meta分析文章。分析結(jié)果表明,在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上,連花清瘟不僅在提高總效率、癥狀消失率和CT改善率、降低重癥轉(zhuǎn)移率等方面表現(xiàn)出確切的臨床療效,而且具有良好的安全性。連花清瘟的應(yīng)用沒有增加不良反應(yīng)的發(fā)生率,也沒有報道肝損傷不良反應(yīng)。

對于無癥狀感染者,連花清瘟治療新冠肺炎無癥狀感染者的隨機對照研究表明,連花清瘟在14天隔離觀察期間,核酸轉(zhuǎn)陰率明顯提高81.21%,核酸轉(zhuǎn)陰時間比對照組縮短7天(近50%),臨床癥狀比例降低47.5%,普通類型比例降低51.4%,無嚴(yán)重不良事件記錄。此外,對于密切接觸者,1976例真實世界研究完成了連花清瘟前瞻性開放標(biāo)簽。結(jié)果表明,連花清瘟后核酸檢測陽性率比對照組低76%,發(fā)熱癥狀發(fā)生率比對照組低85%,服用連花清瘟安全性好。

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