近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“維奧制藥”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《米格列醇片(50mg)》藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào):2020B02855)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)。
作為米格列醇片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，維奧制藥首次通過(guò)了該品種的一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品戰(zhàn)略布局達(dá)到了新的水平。
記者從易明醫(yī)藥2019年半年度報(bào)告中了解到，米格列醇片(奧田蘋(píng))是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三款通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。作為易明醫(yī)藥自主生產(chǎn)的藥品，奧田蘋(píng)在銷(xiāo)售、增長(zhǎng)率、銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率等方面都非常搶眼。
進(jìn)入新的醫(yī)療保險(xiǎn)目錄后，米格列醇銷(xiāo)售額突飛猛進(jìn)
記者從米內(nèi)網(wǎng)官方微信了解到，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院降糖藥市場(chǎng)多年來(lái)保持快速增長(zhǎng)，已超過(guò)510億元。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，近年來(lái)國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)的原因有兩個(gè)。一方面是糖尿病發(fā)病率上升，糖尿病發(fā)病率從1980年的0.6%增加到現(xiàn)在的11.6%。；另一方面，一些新的降糖藥物進(jìn)入了2017年新版的國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，其中2型糖尿病降血糖藥物增加了8種，奧田蘋(píng)(米格列醇片)是易明醫(yī)藥的一部分。
米格列醇口服常釋劑型作為國(guó)內(nèi)2型糖尿病的新藥，屬于《國(guó)家醫(yī)保目錄(2019年版)》中的醫(yī)保乙類(lèi)藥物。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑是《中國(guó)2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦的一線治療藥物(A類(lèi)推薦)，推薦單藥或二聯(lián)治療(二甲雙胍)。
國(guó)家醫(yī)保目錄口服降糖化學(xué)藥物
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，米格列醇的銷(xiāo)量連續(xù)五年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，特別是在2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄后，米格列醇的整體市場(chǎng)銷(xiāo)量在2018年增長(zhǎng)了30%以上，其中易明醫(yī)藥的奧田蘋(píng)占市場(chǎng)份額的48.6%。
專(zhuān)家認(rèn)為，米格列醇是穩(wěn)定血糖波動(dòng)的最佳選擇
近兩年來(lái)，米格列醇在市場(chǎng)上的出色表現(xiàn)引起了業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。它的獨(dú)特魅力在哪里？
記者了解到，米格列醇是20世紀(jì)80年代初拜耳研發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇可以對(duì)假單糖進(jìn)行可逆競(jìng)爭(zhēng)性抑制α-葡萄糖苷酶是蔗糖酶的有效抑制劑，對(duì)乳糖酶的抑制作用較小。
也就是說(shuō)，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過(guò)程，達(dá)到了均衡吸收，從而緩解了餐后碳水化合物消化吸收產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。
中國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)血糖波動(dòng)管理專(zhuān)家共識(shí)[J].2017、14(17)藥品評(píng)價(jià):5-8,14.
記者從《中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)糖尿病患者血糖波動(dòng)管理專(zhuān)家共識(shí)》中了解到，應(yīng)用降糖藥物引起的低血糖也是血糖波動(dòng)增加的原因之一。例如，促進(jìn)胰島素分泌的藥物或胰島素本身會(huì)增加患者低血糖的風(fēng)險(xiǎn)和血糖波動(dòng)，米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑可以避免低血糖的風(fēng)險(xiǎn)，是穩(wěn)定血糖波動(dòng)的好選擇。
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書(shū)許可告訴記者，易明醫(yī)藥一直在積極響應(yīng)國(guó)務(wù)院辦公廳和有關(guān)部門(mén)的政策，積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在過(guò)去的三年里，產(chǎn)品每年都通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
易明醫(yī)藥有責(zé)任讓廣大中國(guó)患者使用與原研質(zhì)量和功效一致、性?xún)r(jià)比更高的藥物。
許可證認(rèn)為，第一批通過(guò)一致性評(píng)估的奧田蘋(píng)（米格列醇片）的相關(guān)研究結(jié)果表明，它與拜耳的原始研究藥物具有質(zhì)量一致性和生物等效性，通過(guò)一致性評(píng)估和審查是對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力和生產(chǎn)過(guò)程的高度認(rèn)可。它可以為中國(guó)2型糖尿病患者帶來(lái)高質(zhì)量、高效但更便宜的藥物。
米格列醇與二甲雙胍結(jié)合，降糖效果更好
隨著人們生活水平的不斷提高，糖尿病患者數(shù)量迅速增加，并有年輕化的趨勢(shì)。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)，成年人（＞20歲)糖尿病率達(dá)9.6%，其中2型糖尿病占90%。
一些學(xué)者發(fā)現(xiàn)，首次患有2型糖尿病的患者大多是由于糖耐量持續(xù)下降，餐后血糖升高更突出。如果單獨(dú)進(jìn)行二甲雙胍治療，治療效果并不突出。
米格列醇位于腸粘膜上α-可逆抑制葡萄糖苷酶。通過(guò)抑制這種酶，可以抑制復(fù)合糖和二糖水解，減緩或抑制身體對(duì)葡萄糖的吸收，最終降低餐后血糖和空腹血糖。
一些臨床專(zhuān)家將60歲以上的2型糖尿病患者隨機(jī)分為兩組，每組40人。研究分析發(fā)現(xiàn)，米格列醇和二甲雙胍對(duì)老年2型糖尿病的治療效果優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。所有臨床指標(biāo)均表明，米格列醇和二甲雙胍對(duì)老年2型糖尿病的治療效果更準(zhǔn)確，更適合老年人血糖的控制，安全可靠，值得臨床推廣。
米格列醇是第三代α-糖苷酶抑制劑具有更強(qiáng)的無(wú)肝損傷作用
作為第三代，奧田蘋(píng)(米格列醇)α-具有獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，α-糖苷酶抑制作用更強(qiáng)?！?/p>
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書(shū)許可告訴記者，從分子結(jié)構(gòu)來(lái)看，奧田蘋(píng)是唯一一種假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，其結(jié)構(gòu)與葡萄糖非常相似。這種獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)使其更容易接近酶的活性中心，并對(duì)糖苷酶有更強(qiáng)的抑制作用。
“一些降糖產(chǎn)品有明顯的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)，特別是當(dāng)劑量超過(guò)50mgtid時(shí)，會(huì)導(dǎo)致血清轉(zhuǎn)氨酶升高和罕見(jiàn)的高膽紅素血癥?！?/p>
許可證副總經(jīng)理告訴記者，一些降糖產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)報(bào)告包括致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎和相關(guān)肝損傷。在治療的第一年，血清轉(zhuǎn)氨酶應(yīng)每三個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。
易明醫(yī)藥副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書(shū)許可說(shuō)：“相比之下，奧田蘋(píng)（米格列醇）不經(jīng)肝臟代謝排出，在用藥過(guò)程中不需要肝功能監(jiān)測(cè)。與同類(lèi)產(chǎn)品相比，奧田蘋(píng)的安全性將非常高?！薄?/p>
