多潘立酮片，首次評(píng)價(jià)

9月9日，易明制藥公司宣布，其全資子公司維奧制藥公司最近獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”和“藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)”，并首次通過了該品種仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)估。

根據(jù)公共數(shù)據(jù)，多潘立酮片是一種常用的胃腸道解痙藥和胃動(dòng)力藥，主要適應(yīng)癥有：胃排空延遲、胃食管反流、食管炎引起的消化不良；功能、器質(zhì)、感染、飲食、放射性治療或化療引起的惡心嘔吐；此外，帕金森病引起的惡心嘔吐是多巴胺受體激動(dòng)劑（如左旋多巴、溴隱亭等）。

根據(jù)賽柏蘭的查詢，多潘立酮片不僅是2018年國家基藥目錄中的一種藥物，也是工商醫(yī)保甲類的雙跨品種。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫，多潘立酮片有24條國產(chǎn)批準(zhǔn)，修訂了長(zhǎng)春高新技術(shù)制藥、麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、江蘇豪森、西安楊森、上海信義天平制藥、陳欣制藥、輔仁制藥、湖南千金湘江制藥、海南制藥廠、常州制藥廠、山西好醫(yī)生制藥等知名制藥企業(yè)均持有該批準(zhǔn)。

流行的明星藥

數(shù)據(jù)顯示，多潘立酮片是比利時(shí)Jansen(楊森)于1978年開發(fā)的多巴胺受體拮抗劑，廣泛用于治療惡心和嘔吐。

1989年，西安楊森制藥生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎？丁啉?，是多潘立酮片的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。

由于準(zhǔn)確的市場(chǎng)定位和幾乎家喻戶曉的廣告，嗎丁啉在一段時(shí)間內(nèi)在中國非常受歡迎。數(shù)據(jù)顯示，2015年，在中國非處方藥協(xié)會(huì)發(fā)布的中國非處方藥(化學(xué)藥)綜合排名中，嗎丁啉在消化類藥物中排名第二。

但由于原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2016年9月發(fā)布了《關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告》(2016年第152號(hào))，要求修訂多潘立酮制劑說明書。受政策影響，多潘立酮銷量大幅下降。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2017年國內(nèi)多潘立酮片銷量接近12億元，其中西安楊森占市場(chǎng)份額的近90%；其次是華東醫(yī)藥，占1.5%；輔仁藥業(yè)約占1%；四川維奧制藥市場(chǎng)份額不足0.1%。

大品種30億，另一個(gè)評(píng)價(jià)

同日晚，復(fù)星醫(yī)藥宣布，其控股子公司重慶藥友最近收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《苯磺酸氨氯地平片藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)》，通過仿制藥一致性評(píng)估。

根據(jù)賽柏蘭的梳理，截至目前，已有11家制藥企業(yè)通過苯磺酸氨氯地平片仿制藥一致性評(píng)價(jià)，華潤(rùn)賽科制藥、江蘇黃河制藥、亞寶制藥、揚(yáng)子江制藥集團(tuán)、浙江京信制藥、國藥集團(tuán)容生制藥、陳欣制藥等制藥企業(yè)均通過了該品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓和冠心病。目前，在中國上市的苯磺酸氨氯地平片主要包括大連輝瑞制藥、華潤(rùn)賽科制藥壓氏達(dá)等。

根據(jù)IQVIACHPA的最新數(shù)據(jù)，2018年，苯磺酸氨氯地平片在中國的銷售額約為27.5億元。

根據(jù)公告，2018年，重慶藥友苯磺酸氨氯地平片在中國（不包括香港、澳門和臺(tái)灣）沒有銷售。復(fù)星制藥公司表示，通過仿制藥的一致性評(píng)估，該藥物有利于其市場(chǎng)銷售。

根據(jù)國家有關(guān)政策，對(duì)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種給予適當(dāng)?shù)尼t(yī)療保險(xiǎn)支付支持；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床實(shí)踐中優(yōu)先采購和選擇；同時(shí)，通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將有資格參與國家藥品集中采購。