近日
華潤雙鶴全資子公司
收到了華潤賽科
國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的
鹽酸特拉唑嗪片(2mg)
《藥品補充申請批準(zhǔn)》(批準(zhǔn)號:2018年B04606)
批準(zhǔn)藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
鹽酸特拉唑嗪片(2mg)是什么？
該藥物名為馬沙尼，用于良性前列腺增生(BPH)癥狀治療也適用于治療輕度或中度高血壓，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物一起使用，也可在其他藥物不適用或無效時單獨使用，主要降低舒張壓。
通過一致性評價過程
華潤賽科于2016年啟動藥品一致性評價，于2018年4月19日向原國家食品藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請，并于2018年4月26日獲得接受通知，并于2018年12月28日通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，是鹽酸特拉唑嗪片(2mg)同品種第一家通過一致性評價的企業(yè)。
將獲得國家醫(yī)療保險的支持
根據(jù)國家有關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種，將適當(dāng)支持醫(yī)療保險支付，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購，臨床優(yōu)先，同一品種藥品通過一致性評價生產(chǎn)企業(yè)3家以上，藥品集中采購不再選擇不一致性評價的品種。華潤賽科鹽酸特拉唑嗪片（2mg）首次通過同一品種的一致性評價，將有利于藥品未來的市場銷售和市場競爭，積累寶貴的一致性評價經(jīng)驗，對華潤雙鶴的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
二是通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品
2018年7月，華潤賽科壓氏達(dá)(苯磺酸氨氯地平片5mg)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，馬沙尼(鹽酸特拉唑嗪片2mg)是華潤賽科第二款通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品。
