仿制藥一致性評價(jià)已經(jīng)進(jìn)行了近兩年。隨著仿制藥采購和批量采購政策的一致性評價(jià)，毫無疑問，一致性評價(jià)已成為制藥企業(yè)必須關(guān)注的工作。

一致性評估申報(bào)受理情況

通過對企業(yè)申報(bào)一致性評價(jià)的分析，我們還可以看到哪些品種備受關(guān)注，哪些品種競爭激烈，哪些品種仍有競爭空間。

截至5月22日，CDE已接受1130個(gè)受理號，包括339個(gè)品種，涉及365家藥企。

其中注射受理號276個(gè)，受理號3個(gè)，口服制劑受理號854個(gè)，受理號209個(gè)，受理號289個(gè)，受理號554個(gè)，受理號126個(gè)。

此外，56受理號產(chǎn)品按化學(xué)藥品新注冊分類獲批，視為一致性評價(jià)。

自2017年7月以來，企業(yè)申報(bào)了一致性評估，并承擔(dān)了每月一致性評估的數(shù)量?？梢钥闯?，近幾個(gè)月一致性評估的受理人數(shù)逐漸減少。如下圖所示（按驗(yàn)收號計(jì)算）：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2018年12月28日發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告》(2018年第102號)，一致性評價(jià)的時(shí)限要求為?！胺馁|(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時(shí)限和要求”。

具體要求如下：

“化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，原則上應(yīng)在第一品種通過一致性評價(jià)后3年內(nèi)完成其他藥品生產(chǎn)企業(yè)同一品種的一致性評價(jià)。

逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為是臨床必需品和市場短缺品種的，可以向當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)督管理部門申請延期評估。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政管理部門組織研究認(rèn)定后，可以適當(dāng)延期。逾期未完成的，不予登記。

這三年的緩沖期給了企業(yè)在申請仿制藥一致性評估時(shí)更多的考慮空間，也可以解釋為什么近幾個(gè)月一致性評估的申請數(shù)量放緩。

申報(bào)品種分析

看看目前各種品種的申報(bào)情況，苯磺酸氨氯地平片一直很受歡迎。目前已有40個(gè)申報(bào)受理號，8個(gè)企業(yè)已經(jīng)通過。我們來看看申報(bào)受理號最多的前20個(gè)品種:

在申報(bào)企業(yè)的情況下，幾家行業(yè)的“龍頭”企業(yè)優(yōu)勢相當(dāng)明顯。

目前齊魯制藥有限公司受理號最多，48個(gè)受理號，齊魯制藥(海南)有限公司14個(gè)受理號，齊魯天和惠世制藥有限公司3個(gè)受理號，共65個(gè)。

二是科倫藥業(yè)，四川科倫、湖南科倫、湖北科倫受理號54個(gè)。

此外，復(fù)星醫(yī)藥等上市公司子公司較多，受理號數(shù)量加起來也較多。

一致性評估評估評估情況分析

根據(jù)上市藥品目錄集和企業(yè)公告的梳理統(tǒng)計(jì)，截至5月22日，通過仿制藥一致性評價(jià)品種的驗(yàn)收號達(dá)到268個(gè)。

從時(shí)間上看，自2017年12月官方公布第一批一致性評估目錄以來，產(chǎn)品基本上每月都通過一致性評估?？梢钥闯?，自藥品評價(jià)體系改革以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局的評價(jià)速度也保持了較高的效率。

在藥品方面，通過企業(yè)數(shù)量達(dá)到3家，通過企業(yè)數(shù)量最多的產(chǎn)品規(guī)格為5mg苯磺酸氨氯地平片和300mg富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，達(dá)到8家企業(yè)。

通過企業(yè)數(shù)量，還有20個(gè)產(chǎn)品規(guī)定達(dá)到2個(gè)，即將達(dá)到三足鼎立的趨勢。